主题：【原创】对所谓FDA三聚氰胺安全标准的分析 -- 小玩意

在众多奶粉厂商被查出产品问题，公众和家长愤怒心碎之时，网上出现一些专家博士的“专业”文章，他们引用FDA关于三聚氰胺的安全摄入量数据，论证出部分有毒奶粉并非很毒的结论。那么这个结论是否正确呢？我们只需认真的看看FDA的报告就一目了然了。

FDA的权威是建立在其对药品和食品极其严格的检测标准上的。以药品为例，一个新药的批准往往要经过经年累月对不同年龄段，不同性别，不同健康状况的人群的大量测试，和对毒性，疗效和副作用的准确鉴定才会通过。笔者两年前炒卖过一个医药公司的股票，该公司想把它的一个感冒药在美国上市，为此向FDA提交了一份三年的测试计划。如今两年过去了，大大小小的测试作了无数，股价已经跌成了白菜，FDA批文还是遥遥无期。

对于三聚氰胺，FDA给出了一个人体的安全摄入量，0.63 mg/kg bw/day。那么FDA是怎么得到这个数据的呢？报告里写的很清楚--13周的老鼠实验。一个精心研究的感冒药要测试三年，而三聚氰胺这么一个化工原料（装修材料？包装材料？厨房用具？反正它不是造出来给人吃的），只要13周？FDA是疯了还是受了三聚氰胺制造商的贿？

说FDA疯了或者受贿都是冤枉了它。事实上FDA的做法是合情合理的。首先，FDA的这个数值，并不是用来作任何一种产品的合格标准，因此它不需要很精准的数值和大量的人体实验。其次，FDA对三聚氰胺的测试，并不是把它作为一个食品添加剂来测试的，没有想过要给它发食品许可证，而是把它作为一种人类在消费其他食物时无意中摄入的成分。FDA列举了几个人类可能摄入三聚氰胺的情形，都是在食用鸡鱼肉蛋时随主食无心摄入的。第三，FDA认为人类即使在这些可能的情形下摄入的三聚氰胺的量都非常之小，是（0.63 mg/kg bw/day）的1/253.第四，FDA列举的所有情形都是固体食物，因此基本上FDA根本没有考虑过婴儿会有摄入三聚氰胺的机会。事实上FDA在通篇报告里也只字未提三聚氰胺可能对婴儿造成的损害，它甚至提到了猫狗。

因此，FDA对三聚氰胺的态度基本可以总结成以下4句话

1. 这个东西不是拿来吃的哈。

2. 咱人类可能吃下去的这个东西的量是很小很小很小滴，是不足为虑滴。

3. 到底吃下去多少才有害呢，咱也搞不大清楚。可是因为有了第1点和第２点，咱对研究这个兴趣也不大。

4.如果非要咱给个数的话，那就是0.63 mg/kg bw/day，不过这个是咱从小白鼠身上作出来滴。

可以想见的是，如果三聚氰胺会作为一种食品添加剂出现，并且使用的剂量差不多达到甚至超过在小白鼠身上得出的数据，FDA针对它进行的测试将会严谨和严格的多，无论如何都会有相当程度的人体实验。以此为依据才会制定一个作为产品标准的添加剂量。这到底会是什么样的一个数值，事实上现在没有人知道。

而在那些专家博士的文中，0.63 mg/kg bw/day这个白鼠实验数值被忽悠成了奶粉中三聚氰胺的安全添加剂量，并由此得此婴儿一天可以摄取29mg三聚氰胺的结论。脑子被驴踢了吗？退一万步讲，即使0.63 mg/kg bw/day对成人真是安全的，吃感冒药都写着儿童剂量减半，婴儿剂量1/4，吃三聚氰胺就不需要减半了吗？

像这样的文章，光是忽悠忽悠人也就算了。如果被无良奶粉食品厂商拿去作为炮制毒奶粉的理论和法律依据，那就贻害匪浅了。

• 我也已经回答了

感冒药，儿童剂量减少，是以标准包装为基础，比如说成人一次一片，儿童就是半片或者四分之一片；而不是说成人每公斤体重××毫克，换成儿童就是每公斤体重减半了。实际上，儿童即使只吃半片或者四分之一片，折算成每公斤体重的摄入量其实比成人要大，甚至会大上一倍。

你抓的这个漏洞完全不影响我的结论。我的结论就是，FDA的数据是不能作为产品安全标准的。你可以试着反驳这个结论。

你其实在这个坛子上转来转去，一直就在帮三鹿擦屁股，也真难为你了。你想说婴儿三聚氰胺多吃点也没事，对吧？你给你们家孩子吃不？

题目改了, 有人说那个好像是新闻

放心，我不会回骂的，因为我不在乎……

狗咬人不是新闻，人咬狗才是。

• 说真格的，我确实骂人了

外链出处

NOAEL=不会引起任何可观察负面作用的剂量

在大鼠身上每天63mg/kg以下的摄入量不会引起任何可观察的负面作用。FDA也知道这个数值直接套用在人身上并不保险，因此加入物种/个体差异安全因子(稀释10倍)，未知因素安全因子(稀释10倍)，推测出人的每日可容忍摄入量：

63mg/kg/day*0.1*0.1=0.63mg/kg/day

很多安全标准就是靠动物实验加上“以防万一”的安全因子推测出来的，毕竟FDA不可能拿活人来搞安全剂量试验。

他也确实不是把三聚氰胺当成食品添加剂来看待的。

但是回到结论上来，无论是故意添加到食品，还是经由食物链亦或者是接触塑料制品，只要浓度维持在这个量之下就是安全的。

我当然看到了这个稀释。然而FDA这个结果是从13 周老鼠实验来的，对吧？稀释10倍还是稀释100倍还是稀释1000倍，只不过是它对实验结果的解释方式而已，它的原始依据还是只有一个，那就是这13周老鼠实验！

你这个结论显然是想当然的。我可以明确的告诉你，用这种方式推算出来肯定不是食品和药品的安全标准。食品和药品都有活人做实验的，当然是在动物实验作完之后。不信你把那张表上排名靠后奶粉产品拿到美国去申请上市试试，看FDA批不批？

我已经说的很明白了，FDA这个浓度数据是不足信的，因为它根本没有经过人体实验。之所以FDA不把它经过人体实验，是因为它根本没有把它当成食品，没有考虑过人真会长期吃这么多。

举个通俗的例子。人吃板砖吃多了会死，人无意中可能会在饭里夹了板砖屑吃下去有害健康，可是到底人一天吃多少板砖不会死呢？FDA说人吃下板砖的可能性很小，所以不必太当会事，非要让我说个数呢，老鼠大概吃5块板砖不会死，除个10 我就说0.5块吧。

你说你能把这个数值太当真吗？

食品添加剂和药品毕竟是不同的，虽然是一个部门在管，但是有不同的法律进行规范。

这是FDA上的一点资料：

外链出处

这里面看不出人体试验是必需的。

不过三聚氰胺是不大可能通过成为食品添加剂的。按照Good Manufacturing Practices的规定，生产厂商仅可以使用达到效果的必要的添加剂。三聚氰胺没有任何有益的添加效果，是不应该出现在食品内的。

FDA有保障食品安全的职责，它的工作是监管食品质量，确保食品符合一系列联邦标准（CFR）。然而食品或保健品上市是不需要专门向FDA报批的，不会有安全试验，更谈不上什么人体安全实验。

奶粉（包括婴儿奶粉）属于食品而非药品，在中国如此，在美国也一样。市面上出售的奶粉需要符合国家定立的一些营养标准，但新奶粉上市是无须FDA审批的。

相对食品来说，药品审批要严格得多，用人作测试是必须的。然而奶粉中的三聚氰胺属于食品中的污染物，说到底还是食品问题，跟药品毫无关系。制定食品的安全标准，判断某些有杂质食品是否安全，这些都是FDA的责任，然而这跟审批新药的临床实验根本八杆子打不到一块，怎么到了你这就混淆不清了呢？

莫非你的意思是：政府要制定三聚氰胺含量的安全标准，用大鼠做试验是无意义的，必须抓几个人来给他们灌不同分量的三聚氰胺，统计一下谁先肾衰，谁先翘辫子？

这显然是荒唐的。

在中国都要食品和保健品上市许可证，不要说在美国了。

我们在讨论的是一种化工原料，不是普通的食品。你要是拎块猪肉去美国，当然不需要人体测试。事实上中国很多的猪肉熏制产品在美国也是禁止上市的，虽然它们已经由中国老百姓做过人体测试了。

政府要制定三聚氰胺含量的安全标准，其实很简单，不需要什么人体测试，有一个现成的。 就是0.63mg/kgbw/day 的1/253. 因为FDA证实这是人类在最恶劣的情况下一天可能接触的量。这是自然的无意识的情况下可能的三聚氰胺污染值。任何高于这个值的食品制品都有人为添加的嫌疑，都应该被禁止。

就这么简单！

你搞过药理实验吗？知道这些安全浓度是怎么出来的吗？药物毒性动力学，给药方式对实验动物影响，药物代谢学，细胞毒理学，生物统计学和回归趋势你有研究吗？美国的FDA可以说是这个世界上检测标准最严格的组织，Merck平均每花100亿美元开发的新药只有1%可以得到批准，而其他的大部分是通过的临床2期后，出现问题而被砍的，要说FDA的标准还有问题，这个世界上估计没有可信的了。

仅仅小鼠13周实验就可以给出安全浓度，你忽悠谁呢？回去把FDA的所有实验数据看清楚再来发表议论，大鼠，和人的数据你看到没？建议你多学习再发言对你没有坏处。

FDA给出那个标准只是给一个标准，其意义是在这个浓度下，在P小于某一个数值的情况下（你要是看不懂我写的这句话，就不要继续讨论了），对人体是安全的。

FDA给出的数值是一个指导性意见，对于食品添加剂，就是说企业可以向食品中参加低于那个数值的化合物，而对于根本就不是食品添加剂的三聚氰胺来说，别说一个毫克，加一个皮克也是要被法办的。再问一下，哪个专家说三聚氰胺是食品添加剂来的，还有安全添加量一说，要考虑你是不是已经到了妖言惑众的地步！