主题：请教,怎样找帮助办理美国FDA认证的机构?回帖必花 -- 林小蒸

有朋友的公司想出口眼镜到美国,需要FDA认证,不知道怎么办理?

谢谢!回帖必花.

补充:希望找美国的机构,经过FDA授权帮助办理认证手续的.不是找国内的代理公司.

出口眼镜到美国

不好意思还真忘了问清楚.

有很大区别么?

隐形眼镜主要是安全问题，如引发感染，应有认证的要求

普通眼镜我不知道如何在市场上推销，一般将镜框与镜片分开来。你可以到个眼镜店里问一下。

因为他是需要认证,如果普通眼镜不需要认证,那就应该是隐形眼镜了.

您是做认证工作的么?或者有相关介绍?

应从开业的眼科医师（ophthalmologist）那里得到。

我只对药品的认证过程了解一点。

没整过眼镜，掺和过药品的申报。

FDA应该不会授权谁谁来认证的，但是有这类的regulatory affairs的consultant，一般按小时收费，你找那些有实际经验的就行了，一般这些consultant也是在FDA相关部门干过的，熟悉怎么准备和递交文件。

是包括各种光学眼镜以及隐形眼镜.如能有一两家可靠的具体机构推荐最好

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/39i.html

我不是这行的, 帮不上忙.

眼镜属于设备，申请难度比药品要小很多

作这方面的公司不少

你可以到这里去

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfUSagent/search.cfm

选择 ophthalmic， 和感兴趣的州

比如加州就有89个

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfUSagent/results.cfm?panelid=13&state=CA&company=&maxrows=50&sortby=3

昨天后来我也找到这个页面了,碰巧也点了加州查了下,感觉忒多了点...不知道该怎么继续精选,呵呵

非常感谢!

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